Reinraum

Ein Reinraum ist eine kontrollierte Umbegung in Bezug auf Kontamination wie Staub,  Mikroben, Dämfe und Aerosole und andere Partikel. Reinräume werden nach der Anzahl von Partikeln je Partikelgröße pro Kubikmeter Luft eingeteilt und qualifiziert.

Überall, wo Partikel der Produktion oder Produkten schaden werden Reinräume gebraucht. Dazu zählen u.a. die Bereiche Pharma, Elektronik, Mikroeletronik, Life-Sciences, Biotechnologie, Verpackung von Lebensmitteln, Automotive und Optische Industrie. Durch Luftfiltration und kontrollierte Luftströme wird in einem Reinraum die Konzentration von Partikeln gesteuert.

Personen, die im Reinraum arbeiten werden intensiv ausgebildet und geschult. Sie dürfen einen Reinraum nur durch ein Druckschleuse, Luftdusche und/oder Umkleidekabine betreten oder verlassen und sie sind unterwiesen, spezielle Bekleidung zu tragen, die natürliche Schadstoffe bspw. von der Haut und dem Körper abhalten  ( Hautschuppen, Haren,…).

Reinraumbekleidung wird entworfen, um Partikel, die von Unterziehbekleidung oder dem Mitarbeiter selbst stammen zu reduzieren und eine Kontamination des Reinraums zu vermeiden. Dabei ist der Schutz des Produktes, das im Reinraum  hergestellt wird unverzichtbar.

Art und Weise der Reinraumbekleidung, welche getragen wird, sollte den jeweiligen Reinraum-bzw. Produktspezifikationen entsprechen.

Alsico High Tech liefert Reinraumbekleidung, die dem Standard IEST-RP-CC0003.4 für alle Reinraumbereiche entspricht.

ISO 14644-5 Klassifikation

ISO 14644-5 Klassifikation

Reinräume werden nach der zulässigen Größe und Anzahl von Partikeln je Luftvolumen eingeteilt und klassifiziert.

ISO 14644-5 Reinräume und vergleichbare kontrollierte Umgebungen: Teil 5 – Operations

Dieser Standard beschreibt die Grundanforderungen für Arbeiten in und Wartung von Reinräumen und vergleichbarer kontrollierten Umgebungen. Es unterteilt Reinräume in ISO-Klassen. Dieses System vergleicht die Anzahl und Größe luftgetragener Partikel je m³ Luft mit einer nahezu reinen Umgebung. Je kleiner die Anzahl ist, um so reiner ist die Luft im Reinraum.

GMP EU Klassifikation

GMP EU Klassifikation

Das zulässige Maximum luftgetragener Partikel je Größe und m³ ≥  der nachstehenden Tabelle, wird zur Klassifizierung der Reinraumklassen A bis D herangezogen.

 

 

 

Prüfung

Prüfung

Die Standard Tests für Reinraum Gewebe und Bekleidung sind:

  • Helmke Drum Test oder ASTM F51
  • Reißfestigkeit (Elmendorf) (ASTM D2261)
  • BODY – BOX
  • Porenvolumen ISO 9237
  • Leistungsfähigkeit der Partikelfiltration
  • Microbieller Penetrationstest EN ISO 22612
  • Fusseltest (Gelboflex) / Schneller Fusseltester
  • Zugfestigkeit (ASTM D 5034-58035)
  • Luftdurchlässigkeit (ISO 9237)
  • Wasserdampfdurchlässigkeit BS 7209
  • Gewicht (ASTM E96)
  • Electrostatische Eigenschaften
Sterilisierung

Sterilisierung

Reinraum Bekleidung und wichtigst, alle Teile eines Kleidungstückes sollen kompatibel sein mit der passende Sterilisationsart:

  • ETO
  • DAMPFSTERILISATION
  • 20 min bei 121 ° C (2050 mbar )
  • 4 min bei 134 ° C (3050 mbar )
  • BETA-BESTRAHLUNG
  • GAMMARBESTRAHLUNG (25 kGy pro Zyklus)